Eine kurze Wegbeschreibung zum Labor der Zukunft.

Warum entscheidet sich ein Labor dafür, papierlos zu werden?

Ungenügende Lab Performance und der Ruf nach Effizienzsteigerung

Die Lab Performance lässt sich durch Kennzahlen wie First Time Success Rate, Anzahl der Abweichungen, operative Laborarbeit versus administrative Arbeit, Anzahl der Analysen bzw. Anzahl der Proben pro Mitarbeiter bestimmen.

Digitales und vernetztes Labormanagement kann einiges dazu beitragen die Lab Performance anzukurbeln. Durch Schnittstellen zu Laborgeräten können Daten digital und automatisiert übertragen werden. Dabei wird die Fehleranfälligkeit aufgrund von möglichen Übertragungsfehlern deutlich reduziert, Dokumentationsaufwand auf ein Minimum beschränkt und damit wertvolle Arbeitszeit eingespart.

Data Integrity

Den steigenden Anforderungen der Behörden an Datenintegrität kann ohne digitale Lösungen kaum mehr ein Betrieb im GMP Umfeld entsprechen. Gemäß dem ALCOA+ Prinzip müssen Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, korrekt, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein. Im digitalen Umfeld arbeitet man daher mit automatisierten Audit-Trails, die im Hintergrund alle relevanten Prozessschritte aufzeichnen und somit eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Datenänderungen zulassen. Ein entsprechend zugeschnittenes Benutzerrollenkonzept und die Verwendung von elektronische Signaturen, als Äquivalent zu handschriftlichen Unterschriften, ermöglicht eine kontrollierte Autorisierung von Daten und Prozessen.
Die Archivierung von Daten wird in der digitalen Welt um vielfaches vereinfacht, Lagerungs- und Kostenaufwände eingespart.

Kunden

Überall dort, wo es zur Kommunikation und zum Datentransfer zwischen zwei externen Partnern, wie in diesem Fall dem Kunden und dem Lohnlabor kommt, kann eine sichere und unkomplizierte Auftragsabwicklung den entscheidenden Wettbewerbsvorteil bringen. Mit Hilfe einer digitalen und automatisierten Vernetzung wird sichergestellt, dass der Kunde Informationen übermittelt bekommt, sobald diese erzeugt werden. 

Was wird benötigt für die Umsetzung eines papierlosen Labors?

Die notwendige Infrastruktur setzt sich zumindest zusammen aus:

• Server
• Netzwerk
• LIMS: Labor Informations- Management System
• Analysengeräte
• Steuerungssoftware für Analysengeräte
• Engagierte Mitarbeiter mit IT- und Prozesskenntnissen
• Verständnis über die eigenen Laborabläufe
• Finanzielle Mittel

Was ist ein LIMS?

Das Herzstück eines digitalen Labors stellt ein Labor Informations- Management System dar. Es handelt sich dabei um eine Software, die es ermöglicht alle Laborprozesse zu managen und die im Labor generierten Daten zu verarbeiten und zu verwalten. Die Auswahl des geeigneten LIM-Systems ist eine entscheidende und sollte sich immer an die jeweilig individuellen Anforderungen eines Labors richten. Dabei ist es oftmals nötig Anpassungen des Standard-Systems durchzuführen, um eine optimale Verwendung zu garantieren.

Der Kernprozess eines LIMS befasst sich mit der Auftrags- und Probenabwicklung. Begleitet wird dieser von weiteren Funktionalitäten wie der Verwaltung von Chemikalien und Standards, Analysengeräte und Lagerorten.

Eine weitere sinnvolle Applikation stellt die Verwendung eines LES (Laboratory Execution System) dar. Ein LES führtden Mitarbeiter mit Hilfe hinterlegter Arbeitsanleitungen durch die Analytik und ermöglicht gleichzeitig die Erfassung von Rohdaten.

Wie wird ein papierloses Labor verwirklicht?

Um ein papierloses Labor in die Realität umsetzen zu können, ist es unabdingbare Voraussetzung, die eigenen Laborprozesse und -abläufe zu kennen und eine klare Problemdefinition aufzustellen.

Ein Screening von Lösungsmöglichkeiten zur definierten Problemstellung, dh. eine Evaluierung von Softwarelösungen (LIMS-Anbieter) ermöglicht erste Vorstellungsmöglichkeiten.

Im Zuge dieser Phase wird schnell klar, wie groß der Umfang an zu digitalisierten Prozessen in einem Labor sein kann und sollte sich daher nicht nur auf Kernprozesse wie Probenanmeldung und Probenfreigabe beschränken, sondern auch auf Chemikalienmanagement, Gerätemanagement, Deviation Management, Trainingsmanagement, Electronic Lab Notebook etc. umfassen.

Da die volle Wertschöpfung eines digitalen Labors erst dann erzielt wird, wenn Laborgeräte, elektronische Dokumentationsmanagementsysteme, ERP-Systeme, etc. miteinander kommunizieren, sollten hier unbedingt Schnittstellen zu weiteren Softwareprogrammen berücksichtigt werden.

Die Spezifizierung der Anforderungen an digitale Laborabläufe dient als Basis zur Auswahl, Entwicklung und Testung einer speziell zugeschnittenen Lösung.

Benutzer- und Systemanforderungen werden im Zuge der Entwicklungsphase als Konfigurationen oder Anpassung des Codes (Programmierung) umgesetzt und müssen entsprechend dokumentiert und nachvollziehbar sein.

Bevor das System in der operativen Umgebung verwendet werden kann, müssen alle Anforderungen und alle zu verwendenden Prozesse dokumentiert überprüft werden. Als Basis zu Tiefe und Umfang der Testaktivitäten dient dabei eine Risikobeurteilung der möglichen Auswirkungen.

Ein benutzerrollendefiniertes Training als Abschluss der Projektphase gewährleistet die korrekte Verwendung des Systems durch den User. Die Akzeptanz der Mitarbeiter trägt wesentlich zum Erfolg der Implementierung eines papierlosen Labors bei, daher sind Mitarbeiter unbedingt während der gesamten Projektphase miteinzubinden.

Welche Benefits ergeben sich aus der Digitalisierung eines Labors?

Während der Rollout Phase wird das Projekt systematisch und koordiniert in die operative Phase überführt.

Ein vollständig umgesetztes papierloses Labor ist gekennzeichnet durch eine starke Vernetzung und Kommunikation eines LIMS (Labor Informations Management System), als Herzstück des papierlosen Labors, mit Subsystemen. Daten können dabei uni- oder bidirektional transferiert werden.

Laborgeräte werden entweder direkt an ein LIMS angebunden (zB Waagen, pH-Meter, etc.) oder im Falle von chromatographischen Anlagen wie HPLC und GC über ein CDS-System. Die Schnittstelle mittels CDS (Chromatographie-Datensystem) wie Chromeleon ermöglicht die Steuerung, Verarbeitung und Datenverwaltung von komplexen Daten und Berechnungen.
Laborgeräte werden im LIMS erfasst, angesteuert, deren Status und Zugriff verwaltet, sowie Kalibrierungs- und Wartungsintervalle definiert und ausgelöst.

Temperaturkontrollierte Objekte wie Kühlschränke, Klimakammern etc. können an eine Monitoring-Software geknüpft werden und bei Überschreitungen von definierten Limits Alarme auslösen, sowie automatisiert Incidents im LIMS erzeugen.

Das Chemikalienmanagement, als integrativer Bestandteil eines LIMS, ermöglicht die Rückverfolgbarkeit von Chemikalien oder Standards im Zuge der Analytik, eine optimierte Inventur inkl. Haltbarkeitsmanagement und die Generierung von Chemikalienetiketten.

Ein LES (Laboratory Execution System) ermöglicht es dem Analytiker auch während der Durchführung der Analytik papierlos zu arbeiten. Labormethoden werden hierbei in einzelne Schritte aufgegliedert. Chemikalien, Reagenzien und Analysengeräte werden direkt im LES ausgewählt und angesteuert. Dabei steht dem Analytiker detaillierte Testanweisungen zur Verfügung.

Ein digitales Labor bindet auch seine Mitarbeiter im LIMS ein und ermöglicht damit eine individuell zugeschnittene Benutzerverwaltung. Neben der Vergabe von definierten Benutzerrechten können auch Schulungen im System verwaltet werden, diese an User zugewiesen werden und ggf. spezielle Laboranalysen nur für geschulte Mitarbeiter freigegeben werden. 

KPIs (Key Performance Indicator) sind Leistungs-Kennzahlen, die vor allem für das Labormanagement von großer Bedeutung sind. Sie liefern eine Aussage darüber, wie erfolgreich bestimmte Tätigkeiten und Prozesse im Labor sind. Häufig ermittelte KPIs im Labor sind zB. die Auslastung von Geräten, die Anzahl der durchgeführten Analysen, die Anzahl der Überschreitungen von Fälligkeitsdaten, etc. Durch konsequentes Monitoring von KPIs können Prozesse und Maßnahmen entsprechend angepasst und optimiert werden. Im digitalen Labor sind alle für KPIs notwendigen Daten in einem System verfügbar. Damit lassen sich standardiserte Suchabfragen erstellen und die gewünschten KPIs relativ leicht ermitteln.

Kunden kommunizieren über eine direkte Schnittstelle des Kunden ERP-Systems oder über eine LIMS-Plattform mit dem Lohnlabor und können die Probenanmeldung direkt im System abwickeln.
Die Ergebniserfassung im LIMS triggert automatisiert die Übermittlung der Werte an den Kunden. Der Kunde hat jederzeit Einblick in den Status seiner Auftragsproben, profitiert von einer Real-Time Datenübermittlung und hat damit direkte und zeitgerechte Handlungsmöglichkeiten. Neben der Kostenersparnis ermöglicht dies auch eine Reduktion des administrativen Aufwands auf beiden Seiten.