Wir unterstützen sie gerne in den Bereichen pharmazeutische Qualitätssicherung, Prozessoptimierung, Qualitätskontrolle, Qualifizierungen und Validierungen sowie in Fragestellungen abseits der Pharmazie (Kosmetik, HACCP, Food Supplements etc. )
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Seit 01.03.2018 haben wir das Gewerbe Chemieingenieur Büro angemeldet. Wir unterstützen sie gerne in diversen Fragestellungen. apis labor GmbH ist nicht nur Ihr Dienstleister rund um das pharmazeutische Qualitätsmanagement sondern wir bieten auch Unterstützung im HACCP Bereich an.
Falls Sie unsere Unterstützung vor Ort benötigen, können wir Ihnen auch hier bei komplexen Fragestellungen weiterhelfen. Gerne beraten wir Sie in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Sie können hier von unserer langjährigen Erfahrung in pharmazeutischen Betrieben profitieren. Unsere sachkundigen Personen decken fachlich das gesamte pharmazeutische Spektrum ab und haben Erfahrung in den unterschiedlichsten behördlichen Anforderung (EMA, FDA, AGES, ANVISA etc.).
interim Management
Wir bieten Ihnen gerne an, Interims-Management für die Positionen
Quality Assurance Managment
Quality Management
Quality Control Manager
für sie zu übernehmen.
Computer-System-Validierung (CSV) / Softwarevalidierung.
Computer-System-Validierung (CSV) / Softwarevalidierung. Computergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Wir helfen Ihnen gerne von der Konzeptphase bis hin zur Durchführung von Projekten.
analytical Project management
Für den Transfer analytischer Verfahren gibt es keine Festlegung in Form einer offiziellen Guideline. Es werden im Rahmen des Transfers indirekt Parameter wie, Geräte und Ausrüstung Methoden, Akzeptanzkriterien der beteiligten Laboratorien definiert. Dies macht das Thema recht umfangreich und kann mit unter zu signifikanten Verzögerungen von Produktetablierungen führen.
QM Management
Was die Gute Herstellpraxis (GMP) für die pharmazeutische Industrie bedeutet, bedeutet HACCP für die Lebensmittel- oder Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Ein funktionierendes Qualitätsmanagement System ist der Garant für qualitativ hochwertige Produkte. Bleiben Sie mit der apis labor GmbH am Ball, wenn es um Abweichungen, Änderungsanzeigen oder Arbeitsanweisungen geht. Gerne unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Pflege ihres QM Systems.
Auditing
Sie haben Ihren perfekten Lieferanten gefunden, jedoch keine Ressourcen frei diesen durch ein Audit zu qualifizieren? Wir übernehmen dies für Sie gerne! Vom Packmittel- bis zum Wirkstoffhersteller reicht das Know-how in der Durchführung von Lieferantenqualifizierungen. Gerne unterstützen wir Sie auch in der Durchführung von Kunden- und Behördenaudits, sowie bei Selbstinspektionen.
GMP Schulungen
Qualifizierte Mitarbeiter sind Ihr Schlüssel zum Erfolg! Und dabei ist es wichtig, ständig am Ball zu bleiben und die unternehmenseigenen GMP-Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Seit Juni 2011 wurden allein acht der insgesamt neun Kapitel des EU-GMP-Leitfadens vollständig überarbeitet, lediglich das Kapitel Selbstinspektionen blieb unverändert bestehen. Hinzu kommt eine Vielzahl weiterer neuer europäischer Regularien
Consultant Tätigkeiten
Falls Sie unsere Unterstützung vor Ort benötigen, können wir Ihnen auch hier bei komplexen Fragestellungen weiterhelfen. Gerne beraten wir Sie in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Sie können hier von unserer langjährigen Erfahrung in pharmazeutischen Betrieben profitieren. Unsere sachkundigen Personen decken fachlich das gesamte pharmazeutische Spektrum ab und haben Erfahrung in den unterschiedlichsten behördlichen Anforderung (EMA, FDA, AGES, ANVISA etc.).
