Als Chemieingenieur Büro habe wir unserer Schwerpunkt auf die pharmazeutische Qualitätssicherung sowie Herstellung fokusiert. Wir unterstützen sie gerne in diversen Fragestellungen nicht nur rund um das pharmazeutische Qualitätsmanagement sondern auch Rund um die Themen Prozessoptimierung, Auditvorbereitung oder Lieferantenqualifizierung.
Daten Integrität rückt immer mehr in den Fokus der Behören und wir haben als apis labor GmbH umfangreiche Expertise in den Bereichen Computervalidierung sowie Projektmanagement bei Systemen wie ERP, MES oder LIMS angeeignet.
Falls Sie unsere Unterstützung vor Ort benötigen, können wir Ihnen auch hier bei komplexen Fragestellungen weiterhelfen. Gerne beraten wir Sie in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Sie können hier von unserer langjährigen Erfahrung in pharmazeutischen Betrieben profitieren. Unsere sachkundigen Personen decken fachlich das gesamte pharmazeutische Spektrum ab und haben Erfahrung in den unterschiedlichsten behördlichen Anforderung (EMA, FDA, AGES, ANVISA etc.).
CSV - Softwarevalidierung.
Computer-System-Validierung (CSV) / Softwarevalidierung. Computergestützte Systeme spielen heute eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Behörden und benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Wir helfen Ihnen gerne von der Konzeptphase bis hin zur Durchführung von Projekten.
analytical Project management
Für den Transfer analytischer Verfahren gibt es keine Festlegung in Form einer offiziellen Guideline. Es werden im Rahmen des Transfers indirekt Parameter wie, Geräte und Ausrüstung Methoden, Akzeptanzkriterien der beteiligten Laboratorien definiert. Dies macht das Thema recht umfangreich und kann mit unter zu signifikanten Verzögerungen von Produktetablierungen führen.
QM Management
Was die Gute Herstellpraxis (GMP) für die pharmazeutische Industrie bedeutet, bedeutet HACCP für die Lebensmittel- oder Nahrungsergänzungsmittelindustrie. Ein funktionierendes Qualitätsmanagement System ist der Garant für qualitativ hochwertige Produkte. Bleiben Sie mit der apis labor GmbH am Ball, wenn es um Abweichungen, Änderungsanzeigen oder Arbeitsanweisungen geht. Gerne unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Pflege ihres QM Systems.
Auditing
Sie haben Ihren perfekten Lieferanten gefunden, jedoch keine Ressourcen frei diesen durch ein Audit zu qualifizieren? Wir übernehmen dies für Sie gerne! Vom Packmittel- bis zum Wirkstoffhersteller reicht das Know-how in der Durchführung von Lieferantenqualifizierungen. Gerne unterstützen wir Sie auch in der Durchführung von Kunden- und Behördenaudits, sowie bei Selbstinspektionen.
GMP Schulungen
Qualifizierte Mitarbeiter sind Ihr Schlüssel zum Erfolg! Und dabei ist es wichtig, ständig am Ball zu bleiben und die unternehmenseigenen GMP-Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln. Seit Juni 2011 wurden allein acht der insgesamt neun Kapitel des EU-GMP-Leitfadens vollständig überarbeitet, lediglich das Kapitel Selbstinspektionen blieb unverändert bestehen. Hinzu kommt eine Vielzahl weiterer neuer europäischer Regularien
Consultant Tätigkeiten
Falls Sie unsere Unterstützung vor Ort benötigen, können wir Ihnen auch hier bei komplexen Fragestellungen weiterhelfen. Gerne beraten wir Sie in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Sie können hier von unserer langjährigen Erfahrung in pharmazeutischen Betrieben profitieren. Unsere sachkundigen Personen decken fachlich das gesamte pharmazeutische Spektrum ab und haben Erfahrung in den unterschiedlichsten behördlichen Anforderung (EMA, FDA, AGES, ANVISA etc.).
